2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
○国務大臣（田村憲久君） 平成二十七年の旧化血研の薬機法の違反、こういうものを踏まえた上で、今委員おっしゃられました、本年八月一日施行予定でございます改正薬機法でございますけれども、ここで責任役員というものをしっかりと設置するということと、それから法令遵守体制の強化、こういうものを明記をしているわけであります。
○国務大臣（田村憲久君） 平成二十七年の旧化血研の薬機法の違反、こういうものを踏まえた上で、今委員おっしゃられました、本年八月一日施行予定でございます改正薬機法でございますけれども、ここで責任役員というものをしっかりと設置するということと、それから法令遵守体制の強化、こういうものを明記をしているわけであります。
同じことが化血研でもこの間あったばっかりです。 こういう損失補償契約をしてしまうと、仮にこんな不正があったときは払いませんよという文章がちゃんと書いてないといけない、それをやってくださいねということが私のお願いです。損失補償されるんだったら副作用が出てもいいじゃないかみたいな、そんなメーカーいませんけど、実際には。
これはすぐれて国際化に属するような課題でありますが、実はこの一方で、当然、これは国内のメーカーで関わっているのは武田薬品でありますが、恐らくワクチンの専業のメーカーもありますが、化血研の問題を契機に、やはり世界に貢献できるワクチン産業にしようと、こういうことを私どもは打ち出していて、もう護送船団方式はやめるということで、小さなワクチンばかりで、今までワクチンとして国際機関でワクチンを配っていたのはＧＡＶＩ
それでは、法案の審議に入る前に、一年ぶりに、熊本市の化学及血清療法研究所、いわゆる化血研の事業譲渡問題について取り上げさせていただきます。 日本脳炎ワクチンに関する業務改善命令後の対応を含めた化血研の組織運営改革の現状とペナルティー及び震災からの生産量の回復状況について、厚労省の認識を伺います。
○政府参考人（武田俊彦君） 化血研につきましては、二重帳簿を作成するなど、周到かつ組織的に国等の査察を逃れる欺罔・隠蔽行為を長期にわたり行ってきたため、厚生労働省といたしましては、昨年一月、百十日間の業務停止命令を行ったところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） 化血研の組織運営改革の現状についてでございますけれども、化血研におきましては、昨年の六月、ただいま御指摘ございましたように、理事会メンバーを全て外部出身者に入れ替えているところであります。また、昨年の八月には、監事について化血研出身者から外部の出身者に交代をしております。
○水戸委員 その御認識をしっかり踏まえていただいて後ほど御答弁いただきたいんですけれども、昨年十月に、Ｂ型肝炎ワクチンとして、日本の化血研のビームゲンとＭＳＤ社のヘプタバックス—２が定期接種化されております。
○国務大臣（塩崎恭久君） 我が国のこのワクチン行政については、去年、化血研の問題があって、いろいろ考えるところがございました、まあ前々から考えていることはございましたけれども。そういう意味で、去年のああいう事件が起きて改めて考えさせられて、その結果はワクチン・血液製剤産業タスクフォースというものの場でかなり御議論をいただいたわけでございます。
化血研における事案を契機として明らかになったワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、国際競争力や経営基盤を強化するための施策、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。 がん対策については、昨年十二月に、希少がんや難治性がんの研究促進、がん患者の就労支援等を内容とするがん対策基本法が改正されました。
化血研における事案を契機として明らかになった、ワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、国際競争力や経営基盤を強化するための施策、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。 がん対策については、昨年十二月に、希少がんや難治性がんの研究促進、がん患者の就労支援等を内容とするがん対策基本法が改正をされました。
厚労省は、化血研という会社に対して抜き打ちの検査を行いましたが、血液製剤の国内での安定供給について、ＴＰＰとの関連でどのように整合性を考えていますでしょうか。
今般の化血研における事案を契機として明らかになったワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、これらの産業の在り方や、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。 食品の安全性については、輸入監視体制の強化等、その確保に取り組みます。また、生活衛生関係営業の振興、いわゆる民泊サービスに係る規制改革、老朽化した水道施設の計画的更新や耐震化等を推進します。
今般の化血研における事案を契機として明らかになった、ワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、これらの産業のあり方や、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。 食品の安全性については、輸入監視体制の強化等、その確保に取り組みます。また、生活衛生関係営業の振興、いわゆる民泊サービスに係る規制改革、老朽化した水道施設の計画的更新や耐震化等を推進します。
つい先ごろは、化血研が国の承認していない方法で血液製剤を製造していたことが問題になったばかりであります。臨床研究において未承認の製造物を人体に投与するに当たって、その製造物、製造に関する安全性の基準というのはどのように考えておられるでしょうか。
一方で、ちょっと気になる話がありまして、先日来、新聞に出ていますけれども、熊本にある化血研の工場が被災をして、ワクチンの出荷が滞るんじゃないかという話があります。これは通告していませんから、そんな厳しい質問をしませんから大丈夫です。 私は、一部の企業がシェア一〇〇％とか、今回はＢ型肝炎です、Ｂ型肝炎のワクチンは、八割が化血研、二割がＭＳＤと大体承知しています。
○塩崎国務大臣 今回、化血研の問題が起きて、一つ一つ、今先生お取り上げを若干していただきましたが、どのワクチンをどのくらい化血研が持っているのかということを見て、ここしかつくっていないというのが幾つかあって、本当に危機管理という面で考えなきゃいけないなということを感じました。
、やはりワクチンあるいは血液製剤というのは、もちろん動物用の医薬品についてもそうでありますけれども、命に関わる極めて大事な製造販売であるということ、これもまた同時に見据えておかなければいけないことで、踏まえなければいけないことだというふうに思っているわけでございますので、これまでなぜこういうことが起きたのか、なぜ、ほかの国ではかなり強い企業がやっているけれども、日本の場合にはせいぜい大きくてもこの化血研
化血研問題などでもお願いしましたが、金融行政のように性悪説に立って、再就職支援会社が退職決定前のプロセスに関わることは制度設計のコンサルであろうと一切禁止すべきです。例えば、パソナグループなど人材ビジネスのコンサル会社が職業紹介事業者とは別に子会社を設立して、企業に対して退職勧奨の実施を提案したいと。 企業の労働者に対して直接退職勧奨を行うことも、これ規制していただけるんですよね。
○政府参考人（中垣英明君） まず、時系列的に申しますと、化血研につきましては、平成二十七年五月でございますが、このときは、この内部通報は血液製剤に関する内部通報でございました。そして、この血液製剤の問題の対応を先行して行いまして、六月五日付けで化血研への出荷自粛の要請についてマスコミ向けにプレスリリースを発出するとともに、厚生労働省のホームページにおいてもその旨を公表したところでございます。
そして、化血研は、今月の三月十六日に予定していた評議員会の延期を決めました。大臣のタスクフォースは四月末までの結論を目指していると聞いていますが、この化血研の解体的出直しの検討はどこまで進んだのでしょうか。化血研は熊本県の超優良企業ですが、昨年は三月二日に新卒採用の応募を開始していますが、今年の新卒採用スケジュールは一体どうなっているのでしょうか。
○政府参考人（中垣英明君） 化血研の事案でございますが、厚生労働省といたしましては、今委員御指摘のとおり、二〇一四年十二月十九日に医薬品の承認書と製造実態が異なる箇所があったという旨の報告を受けたことでございますけれども、これは軽微な誤記等に限って報告がなされたものでありまして、ヘパリンの添加など、品質とか安全性に影響を与えることが懸念される事項については意図的に隠蔽されておったところでございます。
これを受けまして、化血研でも、動物薬の事業部門においてはこのような業界の取組を踏まえまして、検査担当者を配置し、承認内容の確認を進めておられたところでありますが、その結果、具体的には平成二十六年十月に化血研から診断薬一製剤について承認内容を変更したいという相談があり、医薬品医薬機器等法に基づいて承認事項の変更手続が必要である旨回答しております。
○内閣総理大臣（安倍晋三君） 今回の化血研の事案は、二重帳簿を作成するなど、周到かつ組織的に国等の査察を逃れる隠蔽行為などが長期にわたって行われてきたものであり、医薬品に対する国民の信頼を失墜させる決して許されないものであると思います。
順番を少し変えて、化血研の問題、先にさせていただきたいと思います。 化血研の問題について、この化血研は、今朝の日経電子版にも記事が載っておりましたけれども、この国で今も繰り返される薬害、これは化血研もＨＩＶの薬害の被告企業でありました。 こういった薬害が繰り返されるのはなぜかといいますと、これは官民、それから特に政治家も含めた政官民の情報隠蔽の歴史であります。
本来であれば許可取消しを即刻行うというのが当然のことだというふうに思ったわけでありますが、一方で、この化血研は、代替製剤のない血液製剤や、感染症の予防とか、あるいは治療や危機管理の観点で必要性が高いワクチン、抗毒素などを製造しておりまして、あるいはこのシェアが極めて高いということで、直ちに全体の取消処分ということは行わずに、また業務停止除外品目を設定した上で、業務停止処分の期間の運用上の上限でございます
今日は、まず冒頭、一般財団法人化学及血清療法研究所、いわゆる化血研の問題についてお聞きをします。四十年間、不正をなぜ見抜けなかったんでしょうか。
○福島みずほ君 刑事罰は過去にやったことに対してどういう刑事責任が問えるかという話であり、今後どのような改革を化血研が行うかは未来の話です。過去について刑事罰問うべきじゃないですか、罰金取るべきじゃないですか。 でないと、これは二つ問題があります。化血研が四十年間だまし続けたという問題と、ずっと調査をしながら全くそれを見抜けなかった厚労省の責任ですよ。
したがって、定期接種化することがパブリックポリシー、ヘルスポリシーとして大事だということであることは全くそのとおりですが、今回、化血研の問題で、改めて、ワクチン行政、そしてワクチン産業、血液製剤の政策、行政、これを抜本的に見直そうということで、今、タスクフォースを設けてやっています。
厚労大臣はもはや化血研の名前で製造販売は許さないとおっしゃっていますが、問題の本質は第二、第三の化血研を出さないための国の監視機能の整備です。そして、私が申し上げたように、今後、化血研の組織見直し、再建過程の中で、経営統合や事業譲渡に外資が入ってくる可能性も十分あり、そうなれば、国内メーカー以上のチェック体制が求められるわけです。
○川田龍平君 何よりも許せないのは、二十年前にあの薬害エイズの裁判の和解を報告したまさに同じ日、同じ会議室でこの化血研の経営陣は血液製剤の不正製造の報告を受けていたという事実です。一方で薬害エイズの事件の謝罪をしながら、その裏で別の不正を平気で行う、どうしてこのようなことができるのか。
化血研の問題について、薬害エイズの原因企業である熊本県の化血研が長年血液製剤やワクチンの不正製造をしていたことに対し、厚労省は、本日から百十日間の業務停止命令を出しました。私の事務所にも、全国のお母さんから、化血研のインフルエンザワクチンを子供に打ちたくないという相談が舞い込んでいます。